2007年8月31日

教授 Michael Anisfeld 博士(美国)和教授徐文方博士(中国)

报到: 8.00 - 9.00 a.m.

先进的GMP理念
9.00-10.30 a.m.

• 国际GMP的最新进展
• 21世纪的GMP

上午茶: 10.30-11.00 a.m.

11.00 a.m.-1.15 p.m.

• 基于系统和风险检查的最新进展
• 风险分析、管理与控制
• 有效的CAPA系统

午餐: 1.15-2.15 p.m.

先进的GMP理念
2.15-3.45 p.m.

• GLP和GMP法规方面的问题
• 制定有利于员工正确操作的文件
• ISO 9000 和文件- 与GMP 要求的区别

下午茶 3:45 – 4:15 p.m.

4.15-6.00 p.m.

• 批量生产和包装记录
• 法规检查员在文件和文件系统中检查什么?
• 决定谁应该批准文件
• 电子记录和电子签名
       - 符合21CFR11/EU ANNEX11的必要元素
         法规和要求

2007年9月1日

教授 Michael Anisfeld 博士(美国)和教授徐文方博士(中国)

CAPA: 行之有效的调查、纠正措施
美国、欧盟和加拿大等国根据GMP的要求对药品事故实施的调查
9.00 - 10.30 a.m.

• GMP 如何要求调查失败的原因和质量问题?
• 进行有效的‘根源’和CAPA 分析的关键考虑

上午茶: 10.30 - 11.00 a.m.

11.00 - 1.15 a.m.

• 无说明书 (OOS), 无趋势 (OOT), 无预期 (OOE)
• 有效调查的方法

午餐: 1.15 - 2.15 p.m.

以GMP方式管理QC实验室
2.15 - 3.45 p.m.

• 实验室的管理
• 实验室分析员的培训
• 分析方法的建立,认证和转让

下午茶 3:45 - 4:15 p.m.

4.15 - 6.00 p.m.

• 参照物
• 有效使用美国和欧洲药典
• 仪器的校准和定量